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一次性使用醫用口罩
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醫用口罩的分類

2020-10-05 15:30:46

       醫用口罩包括醫用外科口罩、醫用防護口罩、一次性醫用口罩三類。醫用口罩不但能夠病毒病菌而且能防塵,是基本的醫用防護用品

  作為醫療器械批準上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批準的醫用口罩,與普通的防塵口罩性能差異很大,其口罩審批標準的重要技術指標和適用范圍如下:

  醫用防護口罩

  符合GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》標準,重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

 ?。?)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

 ?。?)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

  醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高。

  醫用外科口罩

  符合YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》標準,重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

 ?。?)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

 ?。?)細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

 ?。?)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

  醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。

  普通醫用口罩

  符合相關注冊產品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

 ?。?)非滅菌型口罩初始污染菌總數不得超過100cfu/g,并不得檢出致病菌;

 ?。?)滅菌型口罩應無菌,經環氧乙烷滅菌,出廠時,其殘留量應不超過10μg/g。

  普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切,可用于普通環境下的一次性衛生護理,或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

  相關標準

 ?。?)GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

 ?。?)YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》

 ?。?)YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩


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